臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年10月30日 | ||
| 令和2年9月14日 | ||
| 平成31年4月25日 | ||
| HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験 | ||
| COMACHI | ||
| 本試験は，HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象として，一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセルの併用療法の有効性及び安全性の検討を単群試験として行う試験である。 | ||
| 4 | ||
| HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ペルツズマブ（パージェタ）、- | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年09月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年04月25日 | ||
| 132 | ||
| / | HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | HER2-positive inoperable or recurrent breast cancer |
| / | ペルツズマブ初回投与量 840 mg／維持投与量 420 mg，トラスツズマブ初回投与量 8 mg/kg／維持投与量 6 mg/kg，ドセタキセル 75 mg/m2を3週ごとに投与した。 | Pertuzumab loading dose of 840 mg/ maintenance dose of 420 mg, a trastuzumab loading dose of 8 mg/kg / maintenance dose of 6 mg/kg, and docetaxel 75 mg/m2 were administered every 3 weeks. |
| / | 忍容性は良好で，新たな安全性の懸念は認められなかった。 | Treatment was well tolerated, with no new safety signals detected. |
| / | PFS（主治医評価）の中央値は22.8カ月（95%CI：16.9～37.5カ月）であり，95%CIの下限値が事前に設定した閾値の12.4カ月を上回ることから，PFSの中央値として少なくとも12.4カ月以上が期待できることが検証された。 | Median investigator-assessed PFS was 22.8 months (95% CI 16.9-37.5), and thereby a median PFS of 12.4 months or more was confirmed. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | OSの中央値はイベント数が少なく評価不能（95%CI：58.9カ月～評価不能）であった。初回投与から1年時の生存率は97.7%，2年時の生存率は88.5%，3年時の生存率は79.1%であった。奏効割合（主治医評価）は83.9%（95%CI：77.3～90.5%）であった。奏効がみられた被験者での奏効期間（主治医評価）の中央値は26.3カ月（95%CI：17.1カ月～評価不能）であった。 | Median OS was not reached at the final analysis due to the small number of events. OS rate at 1 year was 97.7%; and at 2 and 3 years were 88.5% and 79.1%, respectively. Response rate was 83.9% (95% CI 77.3-90.5) and median investigator-assessed DoR was 26.3 months (95% CI 17.1-not evaluable). |
| / | HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する一次治療として，日本人においてもペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性および安全性の再現性が証明され，同対象における標準治療の１つであることが改めて確認された。 | The efficacy and safety of P+T+D in Japanese patients were consistent with those of the CLEOPATRA study and we confirmed this treatment as a standard care at 1st line therapy for HER2-positive metastatic breast cancer. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2019年09月29日 | ||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753419585751 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 |
Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年09月09日 |
| jRCT番号 | jRCT1080222272 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験 | A post-marketing clinical study to evaluate the efficacy and safety of pertuzumab combined with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in HER2- positive inoperable or recurrent breast cancer | ||
| COMACHI | COMACHI | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2013年10月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象として，一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセルの併用療法の有効性及び安全性の検討を単群試験として行う試験である。 | This single arm study will evaluate the efficacy and safety of pertuzumab combined with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in HER2- positive inoperable or recurrent breast cancer. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2013年11月11日 | |||
| 2013年11月01日 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同単群試験 |
Multi-centre, single arm study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・HER2陽性（IHC 3+又はISH 陽性）である. |
- HER2 positive (IHC 3+ or ISH-positive) |
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| / | ・手術不能又は再発乳癌に対する抗癌治療歴（EGFR／抗HER2薬剤／ワクチン，化学療法，2レジメン以上の前ホルモン療法）を有する。 |
- History of anticancer therapy (any EGFR or anti-HER2 agents or vaccines, cytotoxic chemotherapy, or more than one prior hormonal regimen) for inoperable or recurrent breast cancer. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | HER2- positive inoperable or recurrent breast cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ペルツズマブ（パージェタ） 薬剤・試験薬剤：pertuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：初回投与量840mg, 維持投与量420mg, 3週ごと投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : pertuzumab (PERJETA) INN of investigational material : pertuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The initial dose is 840 mg, followed every 3 weeks thereafter by 420 mg. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間 初回投与日から，RECIST ver 1.1に基づいて試験責任（分担）医師が判定した画像による病勢進行が最初に確認された日，又は，理由を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間 |
efficacy Progression free survival Time from the first dose to the first documented radiographic progressive disease, as determined by the investigator using RECIST ver 1.1, or death from any cause, whichever comes first. |
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| / | 有効性 安全性 1. 全生存期間 2. 奏効割合 3. 奏効期間 4. 安全性 1. 初回投与日から理由を問わない死亡日までの期間 2. RECIST ver 1.1に基づいて，4週間以上の間隔をおいて実施した試験責任（分担）医師の評価で，2回連続でCR 又はPR と判定された被験者を奏効例と定義し，解析対象集団中の奏効例の割合 3. PR 又はCR が最初に確認された日から，病勢進行が確認された日又は理由を問わない死亡日までの期間 4. 有害事象及び臨床検査値異常の発現頻度 |
efficacy safety 1. Overall survival 2. Objective response rate 3. Duration of objective response 4. Safety 1. Time from the first dose to death of any cause 2. Rate of response occurring on two consecutive occasions >/= 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST ver 1.1. 3. Time from occurrence of CR or PR to progressive disease, as determined by investigator according to RECIST ver 1.1, or death of any cause 4. Incidence of adverse events and abnormal laboratory values |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ペルツズマブ（パージェタ） | pertuzumab (PERJETA) | |||
| pertuzumab | pertuzumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 初回投与量840mg, 維持投与量420mg, 3週ごと投与 | The initial dose is 840 mg, followed every 3 weeks thereafter by 420 mg. | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 027-220-8740 | 027-220-8740 | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-132321 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| JO29186 | JO29186 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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